1. Rappel de la situation

Le fabricant Philips procède au rappel mondial de ventilateurs et d’appareils PPC mentionnés ci-dessous et fabriqués avant le 26 avril 2021. La mousse d’insonorisation des machines pourrait se dégrader dans certaines conditions. Lorsque c’est le cas, elle pourrait potentiellement être à l’origine d’effets indésirables et secondaires.

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a pris une décision de police sanitaire le 9 février 2022 dans le cadre de ce rappel. Elle recommande aux patients de :

• de ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d’appareil utilisé
• de contacter leur médecin en cas d’effets indésirables

L’ANSM a également prévu que le remplacement des machines s’étalerait jusqu’à la fin du mois de décembre 2022. La disponibilité des produits est soumise à la cadence de production des fabricants et de leur approvisionnement en composants, ce qui explique que la totalité des machines ne peut pas être immédiatement remplacée.

Sos Oxygène se conforme strictement à cette décision de l’ANSM et s’est organisé pour procéder le plus rapidement possible à l’échange des machines, au fur et à mesure de leur réception.

Dispositifs concernés :

1. Appareils de PPC :

• REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1 / SystemOne, Q-series)
• BiPAP Auto
• DreamStation Go

2. Ventilateurs avec support de vie

• Trilogy100
• Trilogy200

3. Ventilateurs sans support de vie

• BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series)
• BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series)
• Omnilab Advanced +,
• BiPAP A30, BiPAP A40
• BiPAP SOH

2. Flux des mises à jour

20/11/22 – Les mousses des nouveaux appareils de ventilation et PPC Philips remises en cause.

Les Prestataires de Santé à Domicile, dont SOS Oxygène, découvrent un nouveau problème lié à la mousse insonorisante qui équipe les nouvelles machines Philips. SOS Oxygène a sollicité Philips et reste en attente des directives de l’ANSM. Comme l’indique l’ANSM, il est recommandé aux patients concernés de ne pas arrêter leur traitement.

 📢 08/07/2022 – L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips.

Le comité d’experts considère que la stratégie globale de tests suivie par la société Philips n’est pas compréhensible et qu’il n’est pas possible de déterminer les risques potentiels liés à l’utilisation de ces appareils défectueux.

👉 Lien d’accès : https://bit.ly/3OqKsBG 

📢 07/03/2022 – L’ANSM publie une FAQ à destination des patients

Ce document a été mis en ligne sous signature de l’agence ainsi que de la FFP, du SAR, de la SPLF et de la SFRMS. Il évoque entre autres choses, les risques associés à un arrêt des traitements et offre également la possibilité aux patients d’effectuer la déclaration de leurs effets indésirables le cas échéant.

👉 Lien d’accès : https://bit.ly/3I2QLrM 

📢 17/02/2022 – Replay webinaire ANSM

07:00 Introduction – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil (Dir. Gén. de l’ANSM)
10:50 Rappel du contexte – Dr Caroline Semaille (Dir. Gén. adj. en charge des opérations) / Thierry Thomas (Dir. adj. des Dispositifs Médicaux)
23:50 Point de vue des patients et associations des patients – Dr Christelle Ratignier-Carbonneil (Dir. Gén. de l’ANSM)
24:30 France Assos Santé – Gérard Raymond (Président)
30:10 FFAAIR – Christian trouchot (Membre du Conseil d’administration et Président AIRAS)
34:20 Fédération Française des Diabètiques – Adèle Béguin
37:19 Service de Pneumologue – CHU d’Angers – Pr Frédéric Gagnadoux
49:25 Questions/réponses

Source : https://youtu.be/1×7-YrKKEpo 

📢 16/02/2022 – L’ANSM organise un webibnaire

En direct sur Youtube, webinaire d’information sur les ventilateurs et les appareils de PPC Philips.
Date : jeudi 17 février 2022 à 18h00 
👉 Lien d’accès : https://bit.ly/3rTcbCY 

Source : https://ansm.sante.fr/evenements/webinaire-dinformation-ventilateurs-et-appareils-de-pression-positive-continue-philips 

📢 11/02/2022 – L’ANSM prend une décision de police sanitaire

L’ANSM prend une décision de police sanitaire afin d’amener la société Philips Respironics à accélérer le remplacement de certains ventilateurs et appareils de PPC suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante.

Note : Les décisions de police sanitaire constituent des actes juridiques forts : elles résultent d’un processus d’évaluation scientifique et réglementaire visant à garantir la proportionnalité de la mesure au risque sanitaire.

Source : https://ansm.sante.fr/actualites/decision-du-09-02-2022-fixant-des-conditions-particulieres-de-mise-sur-le-marche-dexportation-de-distribution-et-de-detention-en-vue-de-la-vente-ou-de-la-distribution-a-titre-gratuit-de-dm-fabriques-et-mis-sur-le-marche-par-la-societe-philips  

📢 10/02/22 – Communiqué du SAR (Syndicat  national de l’Appareil Respiratoire)

Remplacement des appareils de ventilation Philips déféctueux : l’emballement médiatique ne doit pas bousculer l’évaluation scientifique ni le traitement des patients. Le SAR conseille de ne pas céder à la panique, de rassurer les patients dont les ventilateurs et appareils de PPC sont concernés et de suivre les avis de l’ANSM.

Lien : https://syndicat-appareil-respiratoire.org/wp-content/uploads/2022/02/SAR_Communique_10-02-22.pdf 

📢 10/02/2022 – Communiqué de PHILIPS RESPIRONICS

Lien : https://www.philips.fr/c-dam/b2bhc/fr/resources/landing/experience/Sleep/src-update/Communique-de-Presse-Philips_2022-11-02.pdf 

📢 09/02/2022 – Note d’information SOS OXYGENE aux patients appareillés Philips Respironics 

SOS Oxygène et son syndicat UPSADI adressent deux notes d’information aux patients appareillés Philips à retrouver ci-dessous :

📢 08/02/2022 – L’ANSM souhaite contraindre Philips a accélérer le remplacement des machines

L’ANSM souhaite contraindre Philips Respitronics à accélérer le remplacement des appareils défectueux. Le plan de remplacement de l’ensemble des appareils défectueux annoncé par le fabricant a très peu progressé. Au 4 février 2022, Philips a remplacé seulement 7% des appareils. 

Source : https://ansm.sante.fr/actualites/appareils-de-ventilation-philips-lansm-souhaite-contraindre-philips-a-accelerer-le-remplacement-des-appareils-defectueux 

📢 17/12/2021 – L’ANSM informe des déclarations de materiovigilance

Entre le 1er juin et le 13 décembre 2021, 310 déclarations de matériovigilance ont été rapportées avec les appareils de PPC et 3 déclarations pour les ventilateurs non support de vie. Parmi ces déclarations, 219 ont été notifiées par des prestataires de santé à domicile (69,7 %), 85 (27,1 %) par des citoyens et 10 par le fabricant (3,2 %). 

Les effets rapportés concernaient majoritairement des céphalées, de la toux, des irritations et des gênes respiratoires.

Sources officielles & informations vérifiées  :

Site ANSM – dossier Philips :
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/appareils-de-ventilation-philips

Site SAR : https://syndicat-appareil-respiratoire.org/
Site UPSADI : https://www.upsadi.fr/